Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 17 marzo 2020 il decreto legge n. 18 recante “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”, noto come decreto “Cura Italia”. L’ Art. 16 del DL 18/2020 precisa in quale caso le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI) e quindi obbligatori; infatti prevede che, fino al termine dello stato di emergenza le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, siano considerate dispositivi di protezione individuale (DPI), di cui all’articolo 74, comma 1, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n.81 per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro. Data la situazione di emergenza e la difficoltà a reperire sul mercato questi DPI, è consentito l’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio. Si ricorda che laddove la valutazione del rischio aziendale avesse previsto l’uso di mascherine di protezione con caratteristiche di filtrazione FFP2 o FFP3, che sono comunque efficaci anche per la protezione da contagio COVID 19, deve essere mantenuto l’utilizzo delle stesse.

In particolare l’art. 15 stabilisce che, fino al termine dello stato di emergenza, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, devono inviare all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

• ISS: Le aziende produttrici e gli importatori devono, inoltre, entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione, trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti. Per inviare autocertificazione e procedura, l’Istituto Superiore di Sanità ISS comunica che a breve saranno rese disponibili sul proprio sito www.iss.it le modalità operative e le tempistiche per la richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali. L’ISS indica inoltre questo riferimento come Contatti: mascherinecovid-19@pec.iss.it e specifica di utilizzare questo indirizzo mail, non quello del Protocollo Centrale, che è invece dedicato alle attività non emergenziali dell’Istituto Superiore di Sanità.
• INAIL: I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Le aziende produttrici e gli importatori devono altresì entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione, trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti. In entrambi i casi suddetti, qualora all’esito della valutazione degli Enti competenti i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio. Per quanto riguarda l’INAIL, l’Istituto sul proprio sito ha reso disponibili le istruzioni operative per la richiesta di validazione in deroga alle procedure ordinarie. La deroga si applica solo ai DPI funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso. La deroga attiene esclusivamente alla procedura di validazione e alla relativa tempistica. I dpi che saranno prodotti, importati e commercializzati dovranno comunque assicurare il rispetto degli standard di qualità previsti dalle norme vigenti, in modo da concorrere al contenimento dell’emergenza epidemiologica. Chi intende produrre, importare o immettere in commercio i dpi deve presentare la richiesta di validazione all’Inail utilizzando il facsimile di autocertificazione pubblicato sul portale dell’Istituto, allegando i documenti necessari per la validazione dei dispositivi, che includono una relazione tecnica descrittiva da cui si possa individuare il tipo di dpi e le prove tecniche effettuate, con i relativi risultati. La richiesta deve essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata dpiart15@postacert.inail.it, valida per tutto il territorio nazionale. Non saranno infatti istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità. Eventuali richieste o materiali già inviati non saranno oggetto di valutazione e dovranno essere inoltrati di nuovo alla casella di posta elettronica dedicata, utilizzando il facsimile di autocertificazione.

Una volta terminato il periodo di emergenza, i dpi validati in attuazione del decreto 18/2020 per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati dovranno ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard.

L’UNI sul proprio sito mette a disposizione, liberamente scaricabili, le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei prodotti indispensabili per la prevenzione del contagio da COVID-19. Si tratta di maschere filtranti, guanti e occhiali protettivi, indumenti e teli chirurgici le cui caratteristiche tecniche ora sono liberamente accessibili in modo da facilitare le scelte di acquisto da parte delle pubbliche amministrazioni e la riconversione produttiva da parte delle imprese. Norma:

UNI 10912:2000

UNI EN 149:2009

UNI EN 166:2004

UNI EN 455-1:2002

UNI EN 455-2:2015

UNI EN 455-3:2015

UNI EN 455-4:2009

UNI EN 13795-1:2019

UNI EN 13795-2:2019

UNI EN 14126:2004

UNI EN 14605:2009

UNI EN 14683:2019

UNI EN ISO 374-5:2017

UNI EN ISO 10993-1:2010

UNI EN ISO 13688:2013

Il 22 marzo 2020 la Commissione europea ha approvato il regime di aiuti notificato dall’Italia a sostegno della produzione e della fornitura di dispositivi medici e di protezione individuale. Beneficiarie delle misure di aiuto possono essere le imprese di qualsiasi dimensione che: i) istituiscono nuovi impianti per la produzione di dispositivi medici e di protezione individuale; ii) ampliano la produzione delle loro strutture esistenti che producono questi dispositivi; iii) convertono in tal senso la loro linea di produzione. Le agevolazioni vengono concesse, nel limite di 800.000 euro per beneficiario, nella forma di finanziamento agevolato sulla base di una percentuale massima del 75% delle spese ammissibili. Il finanziamento deve essere restituito dal beneficiario senza interessi a decorrere dalla data dell’ultima erogazione, secondo un piano di ammortamento a rate semestrali posticipate scadenti il 31 maggio e il 30 novembre di ogni anno, in un periodo della durata massima di otto anni, incluso un anno di preammortamento. Sono previsti sconti in linea capitale dell’importo del finanziamento che il beneficiario è tenuto a restituire: lo sconto è pari al 100% dell’importo se l’entrata in produzione, in ogni caso successiva alla conclusione del programma di investimenti, avviene entro quindici giorni dalla data di notifica del provvedimento di ammissione alle agevolazioni; al 50% dell’importo se l’entrata in produzione avviene entro trenta giorni dalla notifica di ammissione; al 25% dell’importo se l’entrata in produzione avviene entro sessanta giorni dalla notifica di ammissione. Le richieste saranno valutate in base all’ordine cronologico di presentazione delle stesse. Le domande possono essere presentate a partire dalle ore 12 del 26 marzo 2020 sul sito istituzionale di Invitalia.

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